第一章 總則 
　　第一條  確保參與者的尊嚴、安全和權益得到保護，增強公眾對上述研究活動的信任和支持,依據原國家衛生計生委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016）、國家藥監局 國家衛生健康委關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告（2020年第57號）、《藥品臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（2011），世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織委員會（CIOMS）《涉及人類受試者的生物醫學研究的國際倫理準則》（2002），制訂本章程。

　　第二條  本章程是廣西壯族自治區疾病預防控制中心倫理審查委員會的工作依據，涉及人的生物醫學倫理審查工作均按照本章程組織進行。廣西壯族自治區疾病預防控制中心倫理審查委員會有責任充分考慮研究或活動參與者及其相關社區的利益，同時考慮研究人員的利益和需求，并遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下開展獨立倫理審查工作。

                                              第二章  組織機構   

    　第三條  廣西壯族自治區疾病預防控制中心（以下簡稱“中心”）依法依規設立廣西壯族自治區疾病預防控制中心倫理審查委員會（以下簡稱“倫理審查委員會”）。
　　第四條  倫理審查委員會依法在自治區藥品監督管理局、自治區衛生健康委員會備案，接受自治區人民政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

　　第五條  倫理審查委員會對本單位所承擔或實施的基礎研究、臨床和公共衛生活動的倫理學問題進行獨立的審查，并對已經得到同意并且正在進行的上述研究活動進行定期的倫理學評價。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復查審查。審查程序的形式包括會議審查及簡易審查（快速審查）程序。
      本章程所稱涉及人的生物醫學研究和相關技術應用包括采用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法在人體上對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動；采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。
      第六條  倫理審查委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。有權批準/不批準一項臨床研究項目，對批準的研究項目進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的研究項目。
      第七條  由中心為倫理審查委員會提供獨立的辦公室，提供適當的辦公條件和設備。倫理審查委員會辦公室設在中心科研與培訓科，科研與培訓科負責日常事務管理，對發現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理委員會委員等。

第八條倫理審查委員會設主任委員1名，副主任委員2名，委員總數不少于7名。聘任專職秘書2名，負責日常行政事務的管理工作，滿足倫理審查委員會工作的需求。秘書的職責是準備倫理審查相關文件、會議議程、會議紀要、決議和通告以及文檔管理和保存等。中心為委員、獨立顧問、秘書及工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。
      第九條  倫理審查委員會的經費管理，按照國家有關法律法規管理制度執行，經費使用按照中心財務管理規定執行，可應要求公開支付給委員勞務補償。
                                    第三章 組織管理
      第十條 倫理審查委員會應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不少于7人，并應當有不同性別的委員，少數民族委員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員。也有代表社區利益和想法的非專業人員。其成員與所評審的項目應該沒有利益上的沖突。否則，應該回避該項目的評審。法學和兒科臨床專家應各不少于2人。
      第十一條  倫理審查委員會候選人名單由中心負責倫理審查委員會相關事務管理的科研培訓科結合有關各方的推薦并征詢本人意見形成。
      第十二條  中心領導班子負責倫理審查委員會委員的任命事項。候選人名單提交中心領導班子會議審查討論，當選委員的同意票應超過中心領導班子總人數的半數。當選委員投票選舉產生倫理委員會主任委員1名、副主任委員2名。倫理審查委員會組成成員由中心下發任命文件，任期5年。任命文件遞交政府相關管理部門備案。
     接受任命的倫理審查委員會委員應能保證有足夠的時間和精力參加審查工作，參加藥物臨床試驗管理規范(以下簡稱“GCP”)、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續教育；提交本人簡歷、GCP或倫理審查培訓證書。倫理審查委員會成員和管理成員應承諾保密，并簽署委員協議、委員聲明、保密聲明和利益沖突聲明，涉及研究單位遞交的申請審查的文件、會議評議、申請、研究參與者的信息和相關事宜均應保密，并同意公開自己身份信息。出現任何與審查項目可能有關利益沖突時，不參與審查項目。
      第十三條  倫理審查委員會主任委員可以連任，原則上以在職在崗人員為主。主任委員與其他委員不是管理與被管理的關系。主任委員因故不能參加時，可以委托副主任委員履行主任全部或部分職責。
      第十四條  倫理審查委員會可在必要時邀請獨立顧問參加。獨立顧問可以就被審查的研究方案向倫理審查委員會提供專業指導，但獨立顧問不具有倫理審查表決權。這些顧問可以是倫理學或法學方面的專家，可以是特殊疾病或特別研究領域的專家，可以是社區代表、病人代表或有特殊利益的群體的代表。
      第十五條  換屆應考慮審查能力的發展，以及委員的專業類別。醫藥專業背景換屆的新委員應不少于1/2,應有部分委員留任，以保證倫理審查委員會工作的連續性。本單位兼職委員一般連任不超過2屆。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產生，由中心通過領導班子會議后以文件形式任命。
                                                 第四章  運 作
      第十六條  有資格的研究人員就擬議中的研究計劃或活動向倫理審查委員會提交進行倫理學審查的申請文件，一式兩份。遞交材料一份存檔在倫理審查委員會辦公室，一份由申請者保留，提交倫理審查申請的文件，包括（但不限于）:
    1.簽名并注明日期的申請表。
    2.研究方案及支持性文件。
    3.以研究對象能夠懂得的語言所書寫的知情同意書。
    4.以研究對象能夠理解的語言向其提供的書面和其他形式的信息。
    5.對研究對象因參加研究而給與的任何補償、保險等說明。
    6.用非技術性語言所作的摘要或圖示。
    7.需由研究對象填寫的表格和問卷。
    8.病例報告表。
    9.研究產品安全性、藥理學、毒理學等相關的科學數據（研究者手冊或藥品說明書等）。
    10.主要研究人員履歷。
    11.招募研究對象的材料或廣告。
    12.同意遵循有關倫理原則的聲明。
    13.國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》。
    14.試驗藥物的合格檢驗報告。
    15.其他倫理審查需要文件。
    倫理委員會在收到倫理審查申請人的申請后，如申請項目為非專業科室/人員開展涉及疫苗相關研究的，應將資料提交本單位疫苗臨床研究所進行審核，通過后方可進行倫理審查申請，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規定要求的，應由秘書在5個工作日內一次性告知倫理審查申請人需要補正的內容。倫理委員會受理倫理審查申請后應告知申請人召開倫理審查會議的預期時間。
      第十七條  根據研究項目受試者可能面臨的風險大小，審查方式分3種：
    1.對受試者風險較小的項目,采取快速審查的方式。
    2.對受試者風險略大的項目,應采取會議審查。倫理審查委員會辦公室應當對項目的風險等級和審查方式提出初步意見，再由倫理審查委員會主任委員或授權的副主任委員最后確認。
    3.緊急會議審查：研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施，保護受試者的安全與權益。
      第十八條  采取快速審查方式：
    快速審批可以由主任委員或授權的副主任委員及指定2名倫理委員進行審查，審查委員必須在收到完整申請材料確認受理5個工作日內之內將審查意見反饋回辦公室；快速審查的項目應在下一次倫理委員會會議后總通報，如快速審查中有不同意的意見需轉入會議評審的方式。
       第十九條  采取會議審查的方式：
    1.提前確定計劃舉行會議的日期。
    2.會議前倫理審查委員會成員應有足夠的時間（1-2周）來審查相關的文件。
    3.會議結束后應及時準備會議紀要等資料，并有批準程序。
    4.申請者、資助者、和/或研究人員可應邀就某特定問題進行闡述或作詳細說明。
    5.可邀請獨立顧問在遵守保密協定的前提下與會或提供書面意見。
      第二十條  采取緊急會議審查：研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施，保護受試者的安全與權益。
      第二十一條  倫理委員會主要評審研究方案和支持性文件，要特別注意簽署知情同意書的過程、文件和方案的適當性和可行性。
   1.研究的科學設計與實施：研究設計的合適性、統計學合理性、應用最少研究對象獲得可靠結論的可能性、權衡研究對象和有關社區預期利益與預計風險的理由、應用對照組的理由、提前取消研究對象的標準、暫?；蚪K止研究的標準等。
   2.招募研究對象：研究對象入選的方法是否公平和正當， 研究對象的人群特征、接觸和招募研究對象的方式、向研究對象或其代表傳達信息的方式、研究對象的入選標準、研究對象排除標準。
   3.研究對象的保護：研究人員的資歷和經驗、為研究對象提供的醫療保障及醫療監督和心理-社會支持、研究過程中研究對象自愿退出時將采取的措施、研究后項目參與者獲得研究產品的計劃、研究參與者的獎勵和補償、對研究參與者因參與研究而造成的傷殘/死亡的治療/補償的規定、對保險和確保參與者因上述原因而得到及時免費治療并得到相應的賠償。
   4.研究參與者隱私的保護：對有可能接觸研究參與者個人資料人員的描述、保證研究參與者個人信息保密與安全的措施。
   5.簽署知情同意書的程序：研究人員向受試者或其法定監護人或法定代理人提供有關的信息資料必須完整、易懂，獲取知情同意書的方法應該適當，對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監護人或者代理人的書面知情同意。詳細介紹獲得知情同意書的程序，包括取得知情同意書的負責人向研究參與者或其合法代表人提供書面或口頭信息的充分性、完整性和可理解性，為研究參與者的參與而取得同意或授權的詳細說明，保證研究參與者在研究過程中獲得關于他們的權利、安全與福利的信息等。
   6.社區的考慮：從當地社區抽取研究對象所造成的影響、研究設計階段向社區咨詢的步驟、研究過程中提供的社區咨詢、研究對提高當地醫療保健和公共衛生需求的應對能力、研究后成功產品在有關社區的可獲得性和可負擔性的描述、研究參與者和有關社區獲得研究結果的方式等。
      第二十二條 倫理委員會主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。到會委員人數應超過半數成員，并不少于5人。到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究/試驗單位之外的委員，并有不同性別的委員、少數民族委員。倫理審查委員會在做出決定時，所有的成員與有關的申請項目應沒有利益沖突，如果某一委員與申請進行倫理審查的研究項目有利益沖突，該委員應回避，不參加該項研究項目的審查，這種利益沖突應當在審查之前向主任委員說明，并記錄在案。表決通過投票形式進行，少數服從多數；對申請的否定性意見應該附有明確的解釋。
      第二十三條  審查意見有以下幾種情形：
    1.同意。
    2.作必要修正后重審。
    3.不同意。
    4.終止或暫停已經批準的臨床試驗。
      第二十四條  倫理委員會作出決定應當得到倫理委員會全體委員的二分之一以上同意，倫理審查時應當通過會議審查方式，充分討論達成一致意見。決定在1周之內以書面形式傳達給申請者，包括決定的內容和建議。批件有倫理審查委員會主任委員簽字和倫理委員會蓋章。
     第二十五條  倫理委員會對做出肯定性決定的研究定期審查，至少一年一次，直至研究結束或終止，并根據情況的變化對研究或活動進行隨訪評審。定期跟蹤審查包括方案修正，年度審批和嚴重不良事件的審查等。
     第二十六條  倫理審查委員會的所有文件和通信由倫理審查委員會辦公室歸檔保存。倫理審查委員會文件管理包括（但不限于）：
    1.倫理審查委員會成員名單、簡歷和委員簽署的委員協議、委員聲明、保密聲明和利益沖突說明。
    2.倫理審查委員會工作總結和計劃。
    3.倫理審查項目資料、審查工作表、會議簽到表、投票表、會議記錄、批件及通信。審查批件需保管至臨床試驗結束后5年或根據相關要求延長期限。
    4.倫理委員會的工作章程、工作指南和作業指導書等。
      第二十七條 倫理委員會接受中心質量管理科對倫理委員會工作質量的檢查和評估；接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。
     第二十八條 倫理委員會主任委員向中心領導報告工作，向自治區衛健委報告年度倫理審查工作情況。中心質量管理科負責受理對倫理審查委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理審查委員會違反法規的“同意”決定，中心可要求倫理審查委員會重審，或中止所批準的研究項目。
                                 第五章  附則
      第二十九條  本章程自公布之日起施行，由倫理審查委員會辦公室負責解釋。

,參考文獻（REFERENCES）

原國家食品藥品監督管理局《藥品臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）

原國家衛生計生委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016）

國家藥監局 國家衛生健康委關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告（2020年第57號）

《涉及人類受試者的生物醫學研究的國際倫理準則》（2002）

ICH（人用藥物注冊技術要求國際協調會議）：Guideline For Good Clinical Practice（臨床試驗管理規范），1996年

WHO（世界衛生組織）：Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research（生物醫學研究審查倫理委員會操作指南），2000年