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互動交流廣西壯族自治區疾病預防控制中心倫理審查送審文件清單
廣西壯族自治區疾病預防控制中心
倫理審查委員會
GXCDC IRB
送審文件清單
Contents of a Submitted Package
1、免除倫理審查申請文件清單
1 | 審查申請信（申請者簽名并注明日期） |
2 | 臨床研究方案摘要 |
各提交1份紙質版本和電子版本給秘書。 | |
2、藥物或疫苗臨床試驗倫理審查申請文件清單
1 | 倫理審查申請信（申請者簽名并注明日期） |
2 | 倫理審查申請表（初審）（申請者簽名并注明日期） |
3 | 國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》 |
4 | 臨床研究方案（注明版本號/日期） |
5 | 研究者手冊（注明版本號/日期） |
6 | 研究者專業履歷（最新，簽名和日期），GCP培訓證書 |
7 | 招募受試者的材料（包括廣告） |
8 | 向受試者提供的隨訪卡等資料（注明版本號/日期） |
9 | 向受試者提供的知情同意書（注明版本號/日期） |
10 | 試驗藥物的合格檢驗報告 |
11 | 所有以前其他倫理委員會或管理機構對申請研究項目的重要決定 |
12 | 病例報告表（注明版本號/日期） |
各提交1份紙質版本和電子版本給秘書。 | |
3、申報國家或是衛生廳立項公共衛生課題倫理審查申請文件清單
1 | 倫理審查申請信（申請者簽名并注明日期） |
2 | 倫理審查申請表（初審）（申請者簽名并注明日期） |
3 | 臨床研究方案/申報書等資料（注明版本號/日期） |
4 | 研究者專業履歷（最新，簽名和日期） |
5 | 向受試者提供的知情同意書注明版本號/日期）（如有） |
6 | 問卷調查表（注明版本號/日期）（如有） |
7 | 所有以前其他倫理委員會或管理機構對申請研究項目的重要決定 |
各提交1份紙質版本和電子版本給秘書。 | |
4、免簽知情同意書的倫理審查申請文件清單
1 | 審查申請信（申請者簽名并注明日期） |
2 | 倫理審查申請表（初審）（申請者簽名并注明日期） |
3 | 臨床研究方案（注明版本號/日期） |
4 | 研究者專業履歷（最新，簽名和日期） |
5 | 免除知情同意或免除知情同意部分要素申請表或免除知情同意簽字申請表 |
6 | 所有以前其他倫理委員會或管理機構對申請研究項目的重要決定 |
各提交1份紙質版本和電子版本給秘書。 | |
5.按審查意見修正方案的再次送審文件清單
1 | 審查申請信（申請者簽名并注明日期） |
2 | 修改的材料，如臨床研究方案（注明版本號/日期），知情同意書（注明版本號/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方式標記 |
各提交1份紙質版本和電子版本給秘書。 | |
6、修正方案的再次送審文件清單
1 | 修正方案申請報告（申請者簽名并注明日期） |
2 | 修改的材料，如臨床研究方案（注明版本號/日期），知情同意書（注明版本號/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方式標記 |
各提交1份紙質版本和電子版本給秘書。 | |
7、不良事件報告文件清單
1 | 嚴重不良事件報告表 |
2 | 其他IRB要求相關資料 |
各提交1份紙質版本和電子版本給秘書。 | |
8、年度或定期跟蹤審查申請報告文件清單
1 | 跟蹤審查申請報告 |
2 | 發表文章（如有） |
各提交1份紙質版本和電子版本給秘書。 | |
9、違背方案報告清單
1 | 違背方案的報告 |
各提交1份紙質版本和電子版本給秘書。 | |
10、終止研究報告文件清單
1 | 提前終止研究記錄 |
2 | 結題報告 |
各提交1份紙質版本和電子版本給秘書。 | |
11、結題報告文件清單
1 | 結題報告 |
2 | 發表文章（如有） |
各提交1份紙質版本和電子版本給秘書。 | |
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